(原标题:北医三院“有毒气体致盲事件”开庭 涉事公司曾购进工业原料)
天津晶明新技术开发有限公司仓库和车间内景
天津晶明新技术开发有限公司的车间角落里布满灰尘
核心提示:
今日上午,16名患者起诉北大第三医院将在海淀法院开庭审理。他们因注射“眼用全氟丙烷气体”后致眼睛伤害,多数人的治疗眼已致盲。
这些患者的律师刘文芳透露,除了要求医院赔偿外,患者们还希望法院判令医院公开致盲气体的成分。
去年7月,江苏南通大学附属医院、北京大学第三医院被曝出数十名患者使用眼用全氟丙烷气体致盲。国家食药监总局调查发现,共有71名患者现不良反应。
10个多月后,相关部门和生产厂家仍无法说明“眼用全氟丙烷气体”的致盲成分。
今年4月,国家食药监总局发言人表示,他们会督促涉事企业继续查找问题原因,妥善做好患者的赔偿工作。
而涉事企业在接受媒体采访时坚称,他们的产品没有问题,出厂检测是合格的。
新京报记者调查发现,涉事公司自2013年之后,变更了原料但未变更注册证,购进不属于医药辅料的工业用原料。涉事公司承认,原料中可能含有未知成分,目前还在检测中。
林靖记得每一个日期,检查、入院、手术、发炎、复查、换油,甚至能毫不犹豫地说出那天是周几。直到他的右眼再无一丝光感。
去年7月,林靖在南通大学附属医院做视网膜手术,右眼被注入“问题气体”后,逐渐失明。
与林靖一样,在南通大学附属医院、北大第三医院,还有84名视网膜脱离的患者都被注射了一种叫做“眼用全氟丙烷”的气体。它们属于同一生产批号:15040001。71名患者出现不良反应;其中30人从麻醉中醒来后,他们的眼球开始萎缩,最终失明。
10个月来,林靖在上海、北京、天津多地奔走,他只想知道,“是谁给我的眼睛下了毒?”
致盲15040001
南通大学附属医院26名患者使用“问题气体”治疗视网膜后,致12人眼盲;小白鼠被注入后全都死去
林靖是南通一家知名企业的中层干部,也是气体致盲事件中为数不多的年轻人、高学历者。
去年6月,林靖右眼突然出现黑影,去南通大学附属医院就诊,被诊断为孔源性视网膜脱离。6月8日,医生将原本定的硅油填充方案,改成填充“全氟丙烷”气体。
全氟丙烷,一种惰性气体,填充到玻璃体腔,起到顶压视网膜的作用,将视网膜复位。长期以来,它被认为是安全气体。
对于更换填充物的理由,林靖得到的解释是:术中发现病症要比预想要轻。
“通俗的讲,病重的用硅油,病轻的用气体。”南通另一位患者钟红英说。她也是因为眼病不似先前预估的那般严重,于是改成气体。
此后,林靖和钟红英的眼睛都没能再看到东西。林靖在手术前,这只眼睛700度近视,戴上眼镜,矫正视力能达到1.0。
南通大学附属医院认为,致盲原因是这批眼用气体。
去年4月,该院购进15040001批次眼用全氟丙烷气体40支,同年6月5日开始使用,总共使用26支。
使用气体的26名患者都出现炎症反应,医院于7月3日上报此事,并要求患者再次入院手术,将气体紧急抽出。此后,其中12名患者眼盲。
随后,南通大学附属医院抽取6支进行动物实验,结果:被注射的小白鼠一个接一个地死了。
几乎同时,去年6月10日至6月30日,北京大学第三医院为59名患者手术,注入该批次气体,45名患者出现不良反应。
这家医院也立即上报食药监部门。
接报后,国家食药监总局药品评价中心组织专家调查组调查。去年7月22日,调查结论为,该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。
“我们的产品自检是合格的,公司也在等说法,账上800万元资金被冻结,肯定对我们有影响。”天津晶明新技术开发有限公司的一位高管对新京报记者说。该公司是“眼用全氟丙烷气体”的生产方。
4月28日,晶明公司前法定代表人吴亮在电话里说,目前此事还正在调查,在没有查清楚之前,他什么也不会说,“我相信国家会把这件事搞清楚。”
吴亮是晶明公司的创始人,15040001批次生产销售时,他是晶明公司的负责人。
被抹去的原料商
眼盲患者林靖向天津滨海新区市场和质量监督管理局申请信息公开,得到的回执上,“问题气体”原料商被人抹去
患者们想知道致盲的全氟丙烷气体成分。
两家涉事医院对此也提出疑问。
院方反映,一般来说,手术后有炎症反应,可通过激素加抗生素治愈。但使用该批次产品的患者在上述治疗方法使用后,炎症现象不但未缓解,反而加重,并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死。因此,可判断患者为非感染性炎症反应。
另外,国家食药监总局药品评价中心对此事的调查报告显示,问题气体吸收速度慢,不符合常规要求(一般在3天内完全吸收)。
南通20多名患者去年向晶明公司发出律师函,要求其公布问题气体成分信息,但无实质性回复。
2015年年底,包括林靖在内的22名南通患者向江苏省卫计委、国家卫计委寄出了信访材料,要求查明真相。
林靖聘请了律师。通过律师等多方了解,林靖得知,晶明公司并不生产全氟丙烷,他们的“眼用全氟丙烷气体”是从别处购买到全氟丙烷气体后,再通过过滤灭菌、灌装分袋而成。
今年1月14日,在律师的帮助下,林靖向天津市滨海新区市场和质量监督管理局申请信息公开,随后获得部分调查信息(以下简称调查信息)。
林靖从调查信息中发现,至少从2010年起,晶明公司所生产的“眼用全氟丙烷气体”就从国内一家原料商处进货。
调查笔录显示,一位叫马路线的被调查者称,2014年至今,晶明公司共分3次从某公司购进全氟丙烷气体,分别是2014年4月,2014年8月,2015年4月,每次购1小瓶8公斤。
前两瓶气体,晶明公司用来生产了15040001和15040002两个批次外,还生产了其他五六个批次的产品。
笔录上,马路线提到自己公司名字的地方,都被人为涂成空白。一同被涂抹掉的还有“产品标准,工艺”等。
新京报记者对此向天津市市场和质量监督管理委员会询问,得到的回复是:此属商业机密。
同样,晶明公司面对记者也讳莫如深,“即使你们找到原料厂家,他们也不清楚情况。”
5月20日,林靖起诉滨海新区市场和质量监督管理局的案子在法院立案,他要求对方必须公开“问题气体”的原料来源。
工业气混为医药眼用?
华信公司是晶明公司的原料商,该公司高管称,供给晶明的是工业级“全氟丙烷”,工业气不能眼用
新京报经多方求证获知,马路线是天津长芦华信化工股份有限公司(简称“华信公司”)的销售人员。
2013年之前,华信公司的前身属于核工业理化工程研究院全资控股。2013年,华信公司引入社会资本,核工业理化工程研究院从全资控股股东,变为持股49%的第二股东。
马路线在调查笔录中称,他们公司的“全氟丙烷”气体也是从其他公司采购的。从2010年至今,他们固定从一家公司采购,从未发生变化。
华信公司一高管也承认,他们是晶明公司的原料商。他告诉新京报记者,华信公司长期从德国“林德公司”购买全氟丙烷气体,每次买来大瓶40多公斤,然后再灌装成小瓶出售。
德国林德公司为全球知名的气体和工程集团,世界500强企业。
据上述高管称,华信公司购进的全氟丙烷气体为林德的电子级(工业用)产品,他们转手卖给晶明公司的也是这些工业用气。
4月29日,林德中国公司销售人员张某证实,他们对外出售的全氟丙烷气体为电子级(工业用),一般用在半导体行业,蚀刻玻璃石材等。
另外,张某证实,他们并没有眼用全氟丙烷气体的资质。
华信公司一副总对记者说,工业级的全氟丙烷,并不能用来做眼用全氟丙烷的原料。
“工业级的全氟丙烷气体纯度为99.99%,而眼用级为99.5%。但关键在于,二者所含的杂质是不一样的。”华信公司一位高管称,一般都是客户提供杂质要求,他们就提供什么产品。虽然工业级的全氟丙烷纯度会更高,但是一些未名的、对工业无影响的杂质,很可能危及眼睛。
记者向北京化工大学专业人士吴少楠和北京师范大学化学博士杨宇东求证时,得到了相同的回复:工业和药用绝对是两码事,不能混用。
他们举例称:工业酒精的纯度要比市场上任何一种酒都纯,但里面有很少量对人体有害的甲醇,所以绝对不能喝。
业内人士介绍,眼用全氟丙烷气体,要控制其有害杂质的种类,制作工艺与上述工业级的不同,比如用碳直接氟化及电解氟化来制得。但这种成本很高,难以批量生产。